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醫(yī)療儀器校準(zhǔn)證書有效期是怎樣進行規(guī)定的？多久校準(zhǔn)一次？
2022-08-10 14:57
醫(yī)療機構(gòu)對于儀器管理都比較重視，一般還會成立專門的品管部，每到一定時間就會對機構(gòu)內(nèi)的儀器進行檢測維護，如果不及時進行儀器校準(zhǔn)維護，更新相關(guān)的醫(yī)療儀器校準(zhǔn)證書，相關(guān)部門的檢查就很難通過，并且還會埋藏較大的安全隱患。那么醫(yī)療儀器校準(zhǔn)證書有效期是怎樣進行規(guī)定的?多久校準(zhǔn)一次?
醫(yī)療儀器校準(zhǔn)情況，主要是根據(jù)之前校準(zhǔn)時間，以及實際儀器使用情況來決定的，一般醫(yī)療儀器自身的產(chǎn)品注冊證書，有效期在4年，在其有效期滿的第六個月，就需要及時更新，重新注冊相關(guān)證書了，而醫(yī)療儀器證也會根據(jù)安全性進行分類，常見的為三類。
第一類醫(yī)療儀器，如果需要對其進行生產(chǎn)和經(jīng)營，需要去權(quán)威的藥監(jiān)局備案并完成相關(guān)手續(xù);第二類和第三類醫(yī)療儀器，則需要得到藥監(jiān)局審批發(fā)證，同時還需要再工商局注冊才行。但是無論哪一類醫(yī)療儀器，進行生產(chǎn)的儀器商都需要得到生產(chǎn)注冊證才可以生產(chǎn)，對于直接進口的醫(yī)療儀器，則必須要有SFDA證書，否則無法辦理手續(xù)。
因此醫(yī)療儀器校準(zhǔn)是非常必要的，醫(yī)療儀器本身無論是生產(chǎn)還是使用，權(quán)威部門的監(jiān)管就非常嚴格，證件證書也是監(jiān)管齊全，如果不及時進行醫(yī)療儀器校準(zhǔn)，在之后的檢查中，以及使用中，很容易給醫(yī)療機構(gòu)帶來隱患。醫(yī)療儀器校準(zhǔn)證書不僅僅是給醫(yī)療機構(gòu)是否繼續(xù)使用儀器的參考，也是在應(yīng)對相關(guān)部門檢查的依據(jù)和證明。
不過在相關(guān)的校準(zhǔn)文件中，并沒有對醫(yī)療儀器校準(zhǔn)證書的有效期進行明確規(guī)定，也就是說醫(yī)療儀器校準(zhǔn)的周期并不明確，相關(guān)的儀器校準(zhǔn)機構(gòu)也不會明確規(guī)定其有效期，在校準(zhǔn)證書上也不會注明。不過雖然沒有明確規(guī)定，行業(yè)內(nèi)通常都是默認為一年的校準(zhǔn)周期，像是醫(yī)療儀器校準(zhǔn)的話，可能縮短至半年左右。
之所以醫(yī)療儀器校準(zhǔn)周期更短，一方面是本身醫(yī)療機構(gòu)的特殊性，另一方面則是醫(yī)療機構(gòu)儀器一般較多，通常很難一次性可以全部做完，因此需要分半年一次，分批量做醫(yī)療儀器校準(zhǔn)，不易太長時間不進行校準(zhǔn)檢測，一般如果超過一年以上，就很有進行校準(zhǔn)維護的必要了。
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